ISO22000食品安全管理體系已被公認為一項有效的管理工具，而ISO 22000：2005制定至今已有十余年，為了提高標準的適用性，國際標準化組織的ISO/TC34/SC17對ISO 22000進行改版修訂，并于2018年6月19日頒布了ISO 22000：2018食品安全管理體系。

本次ISO 22000：2018采用ISO指引“附件SL”內的高階結構（HLS），是本次標準修訂的最重大變化，此舉大幅提高了其與ISO系列不同體系標準的兼容性。同時，本次修訂增強了可讀性和標準內容間的邏輯關系。

下面，山東世通國際認證有限公司（ISO管理體系認證機構）來為大家簡要闡述一下ISO22000新版標準的主要變化，以便各位進一步加強理解和深度解讀。

1. 采用統一的高階結構（HLS）

在高階結構（HLS）的標準結構下，ISO 22000：2018正文部分共設7個章節，分別為：4組織環境、5領導作用、6策劃、7支持、8運行、9績效評價和10改進。

隨著高階結構（HLS）的引入，ISO 22000：2018增加了“4.1 理解組織及其環境”、“4.2 理解相關方的需求和期望”和“6.1 應對風險和機遇的措施”內容。較同樣采取高階結構的ISO9001：2015和ISO14001：2015，ISO 22000：2018有著特有內容，如在考慮內外部因素時提到了食品欺詐、食品防御等內容，且ISO 22000：2018更強調4.1和4.2的更新。

2. 引入“過程方法”和“基于風險的思維”，帶來FSMS系統模型的變化

ISO 22000：2018的引言部分“0.1 概述”中，指出標準采用過程方法和基于風險的思維，明確引入了“過程方法”的概念。

“0.3 過程方法”中指出，ISO 22000：2018在兩個層面運用PDCA循環，一是在整個體系所有章節（第四章至第十章）中運用；另一個是在第八章中運用，如圖：

“0.3.3 基于風險的思維”中明確指出了ISO 22000：2018的基于風險思維的兩個層面：組織層面和操作層面。

ISO 22000：2018的4.1、4.2和6.1詳細闡述了如何從組織層面運用基于風險的思維。FSMS中的危害分析便是風險控制的常用方法之一，ISO 22000：2018第8章體現了基于風險的思維在操作層面的運用。

3. 管理原則的變化

“0.2 食品安全管理體系管理原則”中，除了ISO 22000：2005中提到的四個公認的關鍵要素外（相互溝通、體系管理、前提方案和HACCP 原理），還表明ISO管理體系標準中的七大管理原則（以顧客為關注焦點、領導作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策和關系管理）也同樣適用。

4. 術語的變化

ISO 22000：2018較ISO 22000：2005中術語新增了28個（可接受水平、行動準則、審核、能力、符合、污染、持續改進、成文信息、有效性、飼料、食品、動物食品、管理體系、相關方、批次、測量、不符合、目標、組織、外包、績效、過程、產品、要求、風險、食品顯著危害、最高管理者、可追溯性）；修訂了12個（管理措施、糾正措施、關鍵控制點、關鍵限值、食品安全方針、監視、操作性前提方案、食品鏈、食品安全、食品安全危害、前提方案、確認）。

ISO 22000：2018術語中更加清晰的描述了關鍵專有名詞以及之間的差異，如：前提方案和操作性前提方案。

前提方案定義的注釋中指出，建立怎樣的前提方案取決了組織的運行特點和類型，正文的8.2.3中，明確了ISO/TS 22002為建立前提方案的引用標準。

ISO 22000：2018中操作性前提方案的定義為：用于預防或減少顯著食品安全危害，將其降低到可接受水平的控制措施或控制措施組合，實施行動準則、測量和觀察程序，確保過程和產品得到有效控制。該定義更符合操作性前提方案的本質，清晰指明了與前提方案（前提方案的定義為：在整個食品鏈中為保持食品安全所必須的基本條件和活動）的區別。

另外，ISO 22000：2018的術語中增加了新內容以適應現如今食品安全的整體形勢，如：食品安全危害定義的注解中增加“食品安全危害包括放射性物質”的內容。

5. 加強了對領導作用的要求

除ISO 22000：2005中的要求外，還強調最高管理者應確保FSMS融入組織的業務流程；強調FSMS能實現預期結果；強調應指導和支持人員為 FSMS 的有效性做出貢獻；取消了實施管理評審的要求。

6. 強調目標及其可實現性

ISO 22000：2018中將食品安全目標列為獨立的條款“6.2 食品安全管理體系目標及其實現”，提高了目標管理在FSMS中的地位，且強調食品安全目標的可實現性。

7. 拓展工作環境要求

ISO 22000：2018的7.1.4條款中提出，工作環境為人為因素和物理因素的組合，例如：社交（例如非歧視性，冷靜，非對抗性）；心理（例如減壓，預防倦怠，情緒保護）；物理（例如溫度，熱量，濕度，光線，氣流，衛生，噪音），拓展了原有工作環境的概念。

8. 增加了對外部開發要素的要求

ISO 22000：2005僅在“1范圍”中提到了“允許任何組織實施外部開發的控制措施組合”，但未做具體要求。

ISO 22000：2018的“7.1.5 食品安全管理體系的外部發展要素”中指出，組織所使用的外部開發要素應：按照ISO 22000：2018的要求開發；可應用于組織的場地，過程和產品；經食品安全小組轉化，以適應組織的過程和產品；按照ISO 22000：2018的要求實施，維護和更新；保留作為書面信息。

9. 明確了對外部提供過程、產品和服務的控制要求

ISO 22000：2018的7.1.6中，明確提出了對外部提供過程、產品和服務的控制要求，包括對其進行評估、選擇、績效監測和重新評估的要求；向外部提供者充分傳達要求；確保不會對組織滿足 FSMS 要求的能力產生不利影響；保留記錄的要求。

10. 增加了追溯系統的驗證測試要求

ISO 22000：2018的8.3中，明確了組織應驗證和測試可追溯系統的有效性。在適當的情況下，系統的驗證應包括最終產品數量與成分數量的對賬，作為有效性的證據。

11. 對應急定期測試的要求

ISO 22000：2018的8.4中對組織的應急系統提出明確的要求。在應對實際的緊急情況和事故時確定使用的法律法規要求，實施內外部溝通。強調了在可行的情況下定期測試程序；在發生任何事故，緊急情況或測試后，審查并在必要時更新記錄的信息。

12. 增加了要對流程和流程環境的描述要求

標準中指出：處所的布局，包括食物和非食物處理區；加工設備和接觸材料，加工助劑和材料流動；現有的 PRP，工藝參數，控制措施（如果有的話）和/或應用的嚴格程度，或影響食品安全的程序；可能影響控制措施的選擇和嚴格性的外部要求（例如來自法定和監管機構或客戶）。還應適當考慮由預期的季節變化或班次模式引起的變化。保持書面信息并適當更新。

13. 其他變化

a. 原料、輔料和產品接觸材料描述中增加了“來源”一項的要求（8.5.1.2）

b. 指出OPRP和HACCP均屬于危害控制計劃（8.5）

c. 明確對PRP也要驗證有效性（8.8）

d. 對管理評審輸入有新增要求，如：FSMS績效信息、資源情況等。（9.3）

總而言之，ISO 22000：2018的發布有利于組織進行ISO體系間的整合，有利于審核組實施高效的一體化審核。更多關于新版食品安全管理體系認證的疑問，可咨詢世通國際認證4006758617

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